Kalite Kavramları Arasındaki İlişki
Kalite İle İlgili Terimler ¨Kalite¨Şart¨Kalite Derecesi¨Müşteri Memnuniyeti¨Yetenek¨Sistem¨Kalite Yönetim Sistem¨Kalite Politikası¨Kalite Hedefi

Kalite İle İlgili Terimler-2 ¨Yönetim¨Üst Yönetim¨Kalite Yönetimi¨Kalite Planlaması¨Kalite Kontrol¨Kalite Güvencesi¨Kalite İyileştirmesi¨Sürekli İyileştirme¨Etkinlik¨Verimlilik

Kuruluş ile ilgili Terimler ¨Kuruluş¨Kuruluş Yapısı¨Alt Yapı¨Çalışma Ortamı¨Müşteri¨Tedarikçi¨İlgili Taraf

Ürün ve Proses İle İlgili Terimler ¨Proses¨Ürün¨Tasarım ve Geliştirme¨Kalite Karakteristiği¨Bağımlılık¨İzlenebilirlik
 

Uygunluk ile İlgili Terimler ¨Uygunluk¨Uygunsuzluk¨Kusur¨Düzeltici Faaliyet¨Düzeltme¨Tekrar İşleme¨Yeniden Değerlendirme¨Tamir¨Hurdaya Ayırmak¨İmtiyaz¨Sapma İzni¨Serbest Bırakma
 

Dökümantasyon ile İlgili Terimler ¨Bilgi¨Doküman¨Şartname¨Kalite el kitabı¨Kalite planı¨Kayıt

Muayene ile İlgili Terimler ¨Objektif delil¨Muayene¨Deney¨Doğrulama¨Geçerlilik¨Nitelendirme prosesi¨Gözden geçirme

Tetkik ile İlgili Terimler ¨Tetkik¨Tetkik programı¨Tetkik kriterleri¨Tetkik delili¨Tetkik bulguları¨Tetkik sonucu¨Tetkik müşterisi¨Tetkik edilen¨Tetkikçi¨Teknik uzman¨Yeterlilik

Ölçme Prosesleri için Terimler ¨Ölçme kontrol sistemi¨Ölçme prosesi¨Metrolojik teyit¨Ölçme donanımı¨Metrolojik karakteristik¨Metrolojik fonksiyon

KALİTE TEMİNİNDE AŞAMALAR
Kalite Yaklaşımları
Kalite Yaklaşımları – 2
PUKO
KALİTE YÖNETİM PRENSİPLERİ ¨Müşteri odaklılık¨Liderlik¨Çalışanların katılımı¨Proses yaklaşımı¨Yönetimde sistem yaklaşımı¨Sürekli iyileştirme¨Verilere dayalı karar verme yaklaşımı¨Tedarikçilerle karşılıklı faydaya dayanan ilişkiler
1. Müşteri odaklılık
¨Kuruluşlar müşterilerine bağlıdırlar dolayısıyla mevcut ve gelecekteki müşteri ihtiyaçlarını anlamalı, müşteri şartlarını yerine getirmeli ve müşteri beklentilerini de aşmak için çabalamalıdırlar.
Müşteri odaklılık

2 ,UYGULAMA: ¨Tüm müşteri ihtiyaç ve beklentilerinin tamamiyle anlaşılması¨Müşteri ve fayda sağlayan tarafların ihtiyaç ve beklentileri arasında dengeli bir yaklaşım sağlanması¨Bu ihtiyaç ve beklentilerin kuruluş dahilinde iletilmesi¨Müşteri memnuniyeti ve sonuçlarına göre, müşteri davranışlarının ölçülmesi¨Müşteri ilişkilerinin yönetilmesi
2. Liderlik
Liderler kuruluşun amaç ve birliğini sağlamalı ve kişilerin, kuruluşun hedeflerinin başarılmasa tam olarak katılımı olduğu iç ortamlar oluşturmalı ve sürdürmelidir.
Liderlik
UYGULAMA: ¨Proaktif olma ve örneklerle sevk¨Dış çevredeki değişiklikleri anlamak ve tepki vermek¨Müşteri,tedarikçiler,yerel halk ve genelde toplumuda içeren tüm fayda sağlayanların ihtiyaçlarını göz önüne almak¨Kuruluşta her seviyede paylaşılan değerleri ve etik rol modellerini oturtmak¨Güven kurmak ve korkuyu bertaraf etmek¨Gerekli kaynakları sağlanmış, sorumluluk ve muteberlikle özgürce hareket edebilecek insanların temini

Liderlik ¨İnsanların yardımlaşmasını doğal hale getirme, bunu cesaretlendirme ve farkında olunmasını sağlama¨Açık ve dürüst iletişimin desteklenmesi¨İnsanların öğretimleri, eğitimleri ve işbaşında yönetilmeleri¨Meydan okuyucu hedef ve amaçlar koymak¨Bu hedef ve amaçlara ulaşmak için stratejilerin uygulanması
3.Kişilerin katılımı
¨Her seviyedeki kişiler bir kuruluşun özüdür ve tam katılımlarının sağlanması yeteneklerinin kuruluş yararına kullanılmasını sağlar.
UYGULAMA: ¨Problem çözümü için sahiplenme ve sorumluluğun kabul¨Gelişmeler için aktif olarak fırsat aramak¨Bilgi ve deneyimi güçlendirmek üzere aktif olarak fırsat aramak¨Gruplarda/takımlarda bilgi ve deneyimi serbestce paylaşmak¨Müşteri için değer yaratmaya odaklanma fırsatları yaratmak¨Kuruluş hedeflerini ilerletmek için yaratıcı ve yenilikci olmak¨Kuruluşu müşterilere, yerel topluluklara ve topluma karşı daha iyi temsil etmek¨İşinden memnuniyet çıkarmak/işinden memnun olmak¨Kuruluşun parçası olmaktan heyecan ve gurur duymak
4. Proses yaklaşımı
¨Arzulanan sonuç, faaliyetler ve ilgili kaynaklar bir proses olarak yönetildiği zaman daha verimli olarak elde edilir.
Proses yaklaşımı
UYGULAMA: ¨Sonuca ulaşmak için proseslerin tarifi¨Proseslerin girdi ve çıktılarının tanımlanması ve ölçülmesi¨Prosesin kuruluş fonksiyonlarıyla olan etkileşimlerinin tanımlanması¨Muhtemel risklerin, prosesin sıralanmasının ve müşteri üzerindeki etkisinin ve prosesden diğer fayda sağlayanların değerlendirilmesi¨Proseslerin yönetimi için açık sorumluluk, yetki ve güvenirlilik¨İç ve dış müşterilerin, tedarikçilerin ve diğer fayda sağlayanların tanımlanması¨Proses tasarımında istenen sonuca ulaşmak için proses adımlarına, aktivitelerine,iş akışlarına,kontrol ölçülerine, eğitim ihtiyaçlarına, techizata, metodlara, bilgi, malzeme ve diğer kaynaklara önem verilmelidir
5. Yönetimde sistem yaklaşımı
¨Birbirleri ile ilgili proseslerin bir sistem olarak tanımlanması, anlaşılması ve yönetilmesi, hedeflerin başarılmasında kuruluşun etkinliğine ve verimliliğine katkıda bulunur.
Yönetimde sistem yaklaşımı ¨

UYGULAMA:¨Belli bir hedefi etkileyen proseslerin tanımlanması ve geliştirilmesi¨Sistemin hedefe ulaşmak için etkin şekilde yapılandırılması¨Sistem prosesleri arasındaki bağımlılığın anlaşılması¨Sistemi ölçüm ve değerlendirme yoluyla geliştirme¨Kaynak sınırlamalarını faaliyetler öncesi belirlemek
6. Sürekli iyileştirme Kuruluşun toplam performansının sürekli iyileştirilmesi kuruluşun kalıcı hedefi olmalıdır.

UYGULAMA: ¨Gelişmelerin uygulanması¨Potansiyel gelişme alanlarının tanımlanması için belirtilmiş mükemmellik kriterlerini kullanarak periyodik tetkiklerin yapılması¨Tüm proseslerin etkinliğinin ve verimliliğinin sürekli iyileştirilmesi¨Önleme tabanlı aktivitelerin özendirilmesi¨Kuruluştaki her kişinin uygun sürekli iyileştirme araç ve metodlarıyla donatılması için eğitim ve öğretim¨PUKÖ döngüsü¨Problem çözme¨Proses mühendisliği¨Proses iyileştirme

7. Verilere dayalı karar verme yaklaşımı Etkili kararlar veri ve bilgilerin analizine dayandırılmalıdır

UYGULAMA: ¨Hedeflerle ilgili ölçümlerin alınması, veri ve bilgi toplanması¨Veri ve bilgilerin yeterli doğrulukta, güvenilir ve erişilebilir geçerli metodlarla veri ve bilgi analizinin yapılması¨Uygun istatistik tekniklerin değerlerinin anlaşılması¨Sezgi ve deneyimle dengelenmiş mantıksal analiz sonuçlarının temel olarak karar verme ve aksiyon başlatma amacıyla kullanılması
8. Tedarikçilerle karşılıklı faydaya dayanan ilişkiler Kuruluş ve tedarikçileri birbirlerine karşılıklı bağlıdır ve karşılıklı faydaya dayalı bir ilişki her ikisinin de değer yaratma kabiliyetini arttırır

UYGULAMA:¨Anahtar tedarikçilerin tanımlanması ve seçimi¨Kuruluş ve toplumu gözeterek kısa dönem kazançlarını uzun dönem itibarını hesaba katarak tedarikçi ilişkisini yerleştirmek¨Açık ve temiz iletişim kurmak¨Birleşik iyileştirme ve ürün / proses iyileştirme teşebbüsleri¨Müşterilerin ihtiyaçlarının açık olarak yerleştirilmesi¨Gelecek planlarının ve bilgilerinin paylaşımı¨Tedarikçi iyileştirme ve başarılarını farketmek
TS-EN ISO 9000 STANDARTLARI SERİSİ TS EN ISO 9000,¨Kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması ve etkinliğinin iyileştirilmesi,¨Müşteri şartlarının krşılanması yoluyla müşteri memnuniyetinin arttırılmasıİçin proses yaklaşımının benimsenmesidir.

Standartın amacı: ¨Kalite yönetimi için genel bir çerçeve sağlanması( yönetim sistemi ve yapısı)¨Kuruluşlar arasında güven ortamı yaratması,¨Proseslerin yönetilmesiyle ürün / hizmet kalitesinin sağlanması, devam ettirilmesi ve iyileştirilmesi,¨Müşteriye ürün ve hizmetlerin tutarlılığının güveninin verilmesidir.
TS-EN ISO 9000 STANDARTLARI SERİSİ TS EN ISO 9000,¨Kaliteyle ilgili tüm problemleri çözmez.¨Neyin yapılacağını söyler, nasıl yapılacağını değil.¨Etkin bir kalite yönetim sistemi için minimum şartları belirtir.

TS EN ISO 9000:2000 Serisi Standartlar; ¨TS EN ISO 9000:2000 : Kalite yönetim sistemleri-temel terimler ve sözlük¨TS EN ISO 9001:2000 : Kalite yönetim sistemleri- şartlar¨TS EN ISO 9004:2000 : Kalite yönetim sistemleri-performansın iyileştirilmesi için kılavuz.
STANDARTLARIN YAPILARI TS-EN-ISO 9000:2000¨Terimler va tanımlar¨Kalite yönetim sistemlerinin temelleri ve elemanları¨Proses yaklaşımı ve jenerik modelinin tanıtılması

TS-EN-ISO 9001:2000¨Sistem ve dökümantasyonun genel şartları¨Üst yönetimin sorumlulukları¨Kaynak yönetimi¨Ürün gerçekleştirme¨Ölçme, analiz ve iyileştirme

TS-EN-ISO 9004:2000¨ISO 9001 yapısına paralellik gösterir ve ISO 9001 in şartlarının metnini içerir¨Özdeğerlendirme için kılavuzluk sağlar¨İyileltirme için net bir metod sağlar

YAPI: TS EN ISO 9000:2000 kalite yönetim sistemi standartları; TS EN ISO 9001:1994 ün 20 elemanı ve TS EN ISO 9001:1994 ün kılavuz bilgileri beş ana bölümde yeniden düzenlenmiştir:¨Kalite sistemi¨Yönetim sorumluluğu¨Kaynak yönetimi¨Ürün gerçekleştirme¨Ölçme, analiz, iyileştirmeYeni standartların proses odaklı olmasından dolayı şartlar ve kılavuzlarla ilgili olarak bu yaklaşıma uygun bir sıralama bulunmaktadır. ¨ÜST YÖNETİM:Üst yönetimin rolüne ağırlık verilmiştir; bunun içinde, müşteri odaklı olarak kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi ve iyileştirilmesi için kararlılık ve irade, düzenleyici ve yasal şartların dikkate alınması ve ilgili fonksiyon ve kademelerde ölçülebilir hedeflerin oluşturulması yer almaktadır. ¨

SÜREKLİ İYİLEŞTİRME:Kalite yönetim sisteminin etkinliğini iyileştirmek amacıyla tam bir çevrim tanımlayan “ sürekli iyileştirme“ için geliştirilmiş bir şart TS EN ISO 9001 in içinde bulunmaktadır. ¨

UYGULAMA:“Uygulama” 1.2 maddesi ile, standardı kullanacak olan geniş bir yelpazedeki kuruluş ve faaliyetlerle başa çıkabilmenin bir yolu olarak TS EN ISO 9000:2000 in şartlarında hariç tutma kavramına yer verilmiştir.¨

MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ:ISO 9001:2000 de yer verilen diğer bir hususda kuruluşun sistem performansının bir ölçümü olarak müşteri memnuniyeti hakkındaki bilgileri izleme şartıdır.¨

KAYNAKLAR:Gereken kaynakları sağlamak ve hazır bulundurmak üzere üst yönetime dikkat çekmiştir, yeni veya geliştirilen şartlar olarak eğitimin etkinliğinin değerlendirilmesini, ilgili bilgilerin teminini, iç ve dış haberleşmeyi, tesis ihtiyaçlarını ve çalışma ortamını içermektedir. ¨

TERMİNOLOJİ:Terminolojide de değişiklikler olduğunu hatırlatmak gerekir, en önemli değişiklik “tedarikçi” yerine “kuruluş” ve “taşeron” yerine “tedarikçi” ku
llanılmasıdır.¨

DÖKÜMANTASYON:2000 revizyonunda dökümante edilmesi gereken prosedürlerle ilgili 6 konu belirtilmiştir ve kuruluşun kalite yönetim sistemini etkin uygulaması üzerinde daha çok durulmuştur.
Yönetimde Sistem Yaklaşımı

Yönetimde sistem yaklaşımı aşamaları:¨Müşterilerin ve diğer ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerinin tayini¨Kuruluşun kalite politika ve hedeflerinin oluşturulması¨Kalite hedeflerine ulaşmak için gerekli olan proses ve sorumlulukların tayini¨Kalite hedeflerine ulaşmak için gerekli olan kaynakların belirlenmesi ve sağlanması¨Her bir prosesin etkinliğini ve verimliliğini ölçmek için metodların oluşturulması¨Bu metodların her prosesin etkinliğini ve verimliliğini ölçmek için uygulanması¨Uygunsuzlukları önlemek ve bunların sebeplerini yok etmek için araçların belirlenmesi¨Mevcut kalite yönetimi sisteminin sürekli iyileştirilmesi için bir prosesin oluşturulması ve uygulanması
4.1 Kalite yönetim sistemi ¨

4.1 Genel şartlarKuruluş bu standartın öngördüğü şartlara uygun olarak bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, dökümante etmeli, uygulamalı,sürekliliğini sağlamalı ve bunun etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.Kuruluş;¨Kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesleri ve bunların bütün kuruluştaki uygulamalarını belirlemeli.8 madde 1.2)¨Bu proseslerin sırasını ve birbirleri ile etkileşimlerini belirlemeli,¨Bu proseslerin, birbirine olan etkisini, sırasını ve operasyonların etkinliğini belirlemeli,¨Bu proseslerin çalıştırılmasını ve izlenmesini desteklemek için gereken kaynağın ve bilginin hazır bulundurulmasını sağlamalı¨Bu prosesleri izlemeli, ölçmeli ve analiz etmeli,¨Planlanmış sonuçlara ulaşmak ve bu prosesleri sürekli iyileştirmek için gerekli faaliyetleri uygulamalıdır.Kalite yönetim sistemi
¨Madde 4.1’ e pukö Döngüsünün Uygulanması
Proses yaklaşımı
Proses bölme
Proses yaklaşımı basamakları ¨Proseslerin belirlenmesi, tanımlanması¨Proseslerin sıralamasını ve etkileşimlerinin belirlenmesi¨Proseslerin operasyon ve kontrolü için kriter ve metodların sağlanması¨Proseslerin operasyonu ve izlenmesi için gerekli kaynak ve bilginin mevcudiyetinin sağlanması¨Proseslerin izlenmesi, ölçülmesi ve analiz edilmesi¨Proseslerin sürekli iyileştirilmesi, planlanan sonuçlara ulaşılabilmesi için gereken faaliyetlerin uygulanması
4.2 Dökümantasyon Şartları

4.2.1 GenelKalite yönetim sistemi dökümantasyonu:¨Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin doküman haline getirilmiş beyanlarını,¨Kalite el kitabını,¨Bu standartın öngördüğü dökümante edilmiş prosedürleri,¨Proseslerin etkin planlanmasını, uygulanmasını, ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu dökümanları,¨Bu standardın öngördüğü kayıtları ( madde4.2.4) içermelidir.
Dökümantasyon Şartları Dökümantasyon ortamları aşağıda belirtildiği şekilde olabilir:¨Kağıt¨Manyetik ortam ( disket, harddisk, kredi kartları)¨Elektronik¨Optik bilgisayar disketleri (cd-rom, optik disk)¨Fotoğraf, levha, işaret¨Ana numune
Prosedürler ¨Bir faaliyetin amacını ve kapsamını tanımlar,¨Politikayı destekler,¨Müşteri isteklerinin karşılanmasında etkili olan tüm faaliyetleri kapsar.Ne –Neden – Ne zaman – Nasıl – Nerede – Kim? (5N+1K)İş talimatları ¨Spesifik hedefler belirtilir,¨İstenen sonuç için gerekli ifadeler kullanılır¨Uygulayıcının anlayabileceği dilde yazılır¨Sıfat ve zamir kullanılmaktan kaçınılır¨Metod uygulamaya yönelik olacak şekilde belirtilir¨İlgili kaynakalar ve yerleri belirtilir¨Fotoğraf, şema, akış diyagramları ve örnek numuneler gibi görsel malzeme ile desteklenebilir
Dökümanların kontrolü ¨Kalite yönetim sistemi tarafından gerekli görünen dökümanlar kontrol edilmelidir. Kayıtlar, özel dökümanlar olup madde 4.2.4 te belirtilen şartlara uygun olarak kontrol edilmelidir.Aşağıdaki ihtiyaç duyulan kontrolleri tanımlamak için dökümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır.¨Yayımlanmadan önce dökümanların yeterlilik açısından onaylanması,¨Dökümanların gözden geçirilmesi, gerktiğinde güncelleştirilmesi ve tekrar onaylanması,¨Doküman değişikliklerinin ve güncel revizyon durumunun belirlenmesinin sağlanması,¨Yürürlükteki dökümanların ilgili baskılarının kullanım noktalarında bulunabilir olmasının sağlanması,¨Dökümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla belirlenebilmesinin sağlanması,¨Dış kaynaklı dökümanların belirlenmiş olması ve bunların dağıtımının kontrol edilmesinin sağlanması,¨Güncelliğini yitirmiş dökümanların herhangi bir amaçla saklanmaları durumunda, istenmeyen kullanımlarının önlenmesi için bunlara uygun bir işaretleme uygulanması.

4.2.4 Kayıtların kontrolü Kayıtlar, kalite yönetim sisteminin şartlara uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulmalı ve muhafaza edilmelidir.Kayıtlar okunabilir olarak kalmalı, kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar elde edilebilir olmalıdır. Kayıtların belirtilmesi, muhafazası, korunması, tekrar elde edilebilir olması, saklama süresi ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin tanımlanması amacıyla dökümante edilmiş prosedür oluşturulmalı.Kayıtların kontrolü prosedürü, kayıtların;¨Belirlenmesini,¨Muhafazasını,¨Korunmasını,¨Tekrar ulaşılabilmesini,¨Elden çıkarılmasını içermelidir.
5 Yönetim sorumluluğu
5.1 Yönetim tahahhütü Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi için taahhütlerine dair kanıtlarını aşağıdaki yollarla sağlamalıdır;¨Kuruluşa, yasal şartlar ve mevzuat şartları da dahil olmak üzere, müşteri şartlarının da yerine getirilmesinin önemini iletmekle,¨Kalite politikasını oluşturmakla,¨Kalite hedeflerinin oluşturulmasını sağlamakla,¨Yönetimin gözden geçirilmesini yapmakla,¨Kaynakların bulunabilirliğini sağlamakla.
5.2 Müşteri Odaklılık Üst yönetim, müşteri tatmininin arttırılması amacına yönelik olarak, müşteri şartlarının belirtilmesi ve bunların gerekliliklerinin yerine getirilmiş olmasını sağlamalıdır. ( madde 7.2.1 ve 8.2.1)5.3 Kalite PolitikasıÜst yönetim, kalite politikasının;¨Kuruluşun amacına uygunluğunu,¨Kalite yönetim sisteminin şartlarına uyma ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi taahhüdü içermesi,¨Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve oluşturulmasını,¨Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını,¨Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini sağlamalıdır.
5.4 Planlama
5.4.1 Kalite Hedefleri
Üst yönetim kuruluş içinde, ürün (madde 7.1.a) şartlarının karşılanması için gerekli olan şartlar da dahil olmak üzere, kalite hedeflerinin kuruluşun ilgili fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite hedefleri ölçülebilir olmalı ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır.
5.5 SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM
5.5.1 SORUMLULUK VE YETKI Üst yönetim, sorumlulukların ve yetkilerin tanımlanmasını ve kuruluş içinde iletişimini sağlamalıdır.Bunun için kuruluş;¨Görev tanımlarını,¨Yetki ve sorumlulukların tanımlanmasını,¨İş tanımlarının yapılmasını,¨Akışlarının sağlanmasını yürütmelidir.5.5.3 İç İletişimÜst yönetim, kuruluşta uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasını ve iletişimin kalite yönetim sisteminin etkinliğini de dikkate alarak gerçekleşmesini sağlamalıdır.
Örnek

İLETİŞİM YÖNTEMLERİ
Formal yöntemler: ¨Dahili yazışma / memo¨Prosedürler¨İlan tahtası¨Öneri / şikayet sistemi¨Koordinasyon toplantıları¨Raporlama sistemi¨Şirket dergi / bülteni¨Emir talimat istekleri¨Bilgisayara dayalı iletişim¨Performans değerlendirme toplantılarıİnformal yöntemler: ¨İşletme içi informal gruplar¨İşletme dışı informal gruplar¨İş özelliği sebebiyle değişik departmanlarla kurulan ilişkiler¨Bire bir görüşmeler¨Dedikodu, söylenti, yakıştırma, uydurma¨Yönetimin gezerek bilgi alması
5.6 Yönetimin Gözden Geçirmesi Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sistemini ve bu sistemin sürekli uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini sağlamak için planlanmış aralıklarla gözden geçirmelidir. 5.6.2 Gözden geçirme girdisi¨Tetkiklerin sonuçları¨Müşteri geri beslemesi¨Proses performansı ve ürün uygunluğu¨Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu¨Önceki yönetimin gözden geçirmelerinden devam eden takip faaliyetleri¨Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler¨İyileştirme için öneriler5.6.3 Gözden geçirme çıktısı ¨Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesi¨Müşteri şartları ile ilgili ürün iyileştirilmesi¨Kaynak ihtiyaçları
6 Kaynak Yönetimi
6.1 Kaynakların Sağlanması Kuruluş;¨Kalite yönetim sistemini uygulamak, sürdürmek ve etkinliğini sürekli iyileştimek,¨Müşteri şartlarının yerine getirilmesi yolu ile müşteri memnuniyetini arttırmak için gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır.6.2 İnsan KaynaklarıÜrün kalitesini etkileyen işleri yapan personel, uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır.6.2.2 Yeterlilik, farkında olma ( bilinç) ve eğitim Kuruluş;¨Ürün kalitesini etkileyen işleri yürüten personel için gerekli yeterliliği belirlemeli,¨Eğitimi sağlanmalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirler
i almalı,¨Alınan tedbirlerin etkinliği değerlendirmeli,¨Personelin yaptıkları işlerin öneminin ve uygunluğunun farkında olmasını sağlamalı ve kalite hedeflerinin başarılması için nasıl katkıda bulunacaklarını belirlemeli,¨Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim ( madde 4.2.4) ile ilgili uygun kayıtları muhafaza etmelidir.6.3 Altyapı Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan altyapıyı belirlemeli, oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.Altyapı, uygunabildiğinde aşağıdakileri kapsar:¨Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisler,¨Proses teçhizatı ( yazılım ve donanım)¨Destek hizmetleri (ulaştırma ve iletişim gibi)6.4 Çalışma ortamı Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir.

 7 Ürün gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri planlamalı ve geliştirmelidir. Ürün gerçekleştirme planlaması, kalite yönetim sisteminin diğer şartları ile tutarlı olmalıdır.( madde 4.1)Ürün gerçekleştşrme planlamasında, kuruluş uygun olduğunda aşağıdakileri belirlemelidir;¨Kalite hedefleri ve şartları,¨Proseslerin, dökümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması için ihtiyaçları,¨Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün kabulü için kriterleri,¨Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen ürünün şartları karşıladığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtları ( madde 4.2.4)Bu planlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma metoduna uygun bir formda olmalıdır.
7.2 Müşteri ile ilişkili Prosesler
7.2.1 Ürüne bağlı şartların belirlenmesi Kuruluş,¨Teslim ve teslim sonrası faaliyetler için şartlar da dahil olmak üzere müşteri tarafından belirtilmiş olan şartlar,¨Müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak biliniyorsa tanımlanan veya amaçlanan kullanım için gerekli olan şartları,¨Ürün ile ilgili olan yasal ve mevzuat şartlarını,¨Varsa gerek göreceği ilave şartları belirlemelidir.7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi Kuruluş, ürüne bağlı şartları gözden geçirilmalidir. Bu gözden geçirme, kuruluşun müşteriye ürünü sağlamayı taahhüt etmesinden önce yapılmalı ve¨Ürün şartlarının tanımlanmasını,¨Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözümlenmesini,¨Kuruluşun tanımlanan şartları karşılama yeterliliğine sahip olmasını sağlamalıdır.Gözden geçirme sonuçlarının ve bu gözden geçirmeden kaynaklanan faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir. ( madde 4.2.4)
7.2.3 Müşteri ile iletişim Kuruluş, aşağıdakilerele ilgili olarak müşteriler ile iletişim için etkin düzenlemeleri belirlemeli ve uygulamalıdır:¨Ürün bilgisi¨Tadiller de dahil olmak üzere, başvurular, sözleşmeler ve sipariş alımı,¨Müşteri şikayetleride dahil olmak üzere müşteri geri beslemesi.Kuruluşlar müşterilerin düşüncelerine çeşitli yollardan ulaşabilir.Bu yöntemlerden bazıları:a. Görüşmelertelefonlabirebirb. Mektupla anketc. Söylentiler,gözlemlerd. Temel isteklere. İlgi gruplarıdır
7.3 Tasarım ve Geliştirme

7.3.1 Tasarım ve geliştirme planlaması
Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini planlamalı ve kontrol etmelidir.Tasarım ve geliştirme planlaması aşamasında kuruluş aşağıdakileri belirlemelidir.¨Tasarım ve geliştirme aşamaları,¨Her tasarım ve geliştirme aşamasına uygun gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılmayı,¨Tasarım ve geliştirme sorumlulukları ve yetkileri.Kuruluş, etkin iletişimi ve sorumlulukları açıkca belirlenmesini sağlamak için tasarım ve geliştirmenin içinde yer alan farklı gruplar arasındaki etkileşimleri (bağlantıları) yönetmelidir. Planlama çıktısı, uygun olduğunda, tasarım ve geliştirme ilerledikce güncelleştirilmelidir. Tasarım ve geliştirme planlaması aşağıdaki hususları içerebilir;¨Proje tasarımı ve aşamalarını¨Her bir tasarım ve geliştirme aşamasına uygun gözden geçirme,doğrulama ve geçerlilik faaliyetlerini¨Tasarım ve geliştirme için sorumluluk ve yetkileri¨Projenin girdi ve çıktılarının tanımı¨Proje kaynaklarının organizasyonu¨Sıralı ve paralel iş programları¨Tasarım doğrulama yer ve metodları¨Ürün tasarımında emniyet, performans ve güvenirlilik¨Ürün ölçüm, deney ve kabul kriterleri metodları için planlar¨Uygun sorumlulukların verilmesi.Tasarım çıktısı, tasarım ve geliştirme aşamaları yerine getirildikçe uygun şekilde güncellenmelidir. Planlama çıktısı bir tasarım geliştirme planı ise, bu plan tasarım ve geliştirme ile ilgili son durumu yansıtacak şekilde güncellenmelidir.
7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileriÜrün şartları ile ilgili giridler belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir ( madde 4.2.4) bu girdiler aşağıdakileri içermelidir:¨Fonksiyon ve performans şartları¨Uygulanabilen yasal ve mevzuat şartları¨Uygulanabildiğinde önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgileri¨Tasarım ve geliştirme için esas olan diğer şartlarıBu girdiler; maliyet, güvenlik, ergonomi, montaj, estetik, ambalaj, satış sonrası servis, atıkların kullanımı, çevre vb konularda olabilir.

7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine karşı doğrulamayı sağlayabilecek bir formda tamin edilmeli ve serbest bırakılmadan önce onaylanmalıdır.¨Tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını karşılamalı¨Satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı¨Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapılmalı¨Ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan ürün karakteristiklerini belirtmelidir.
7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi Uygun aşamalarda (madde 7.3.1) tasarım ve geliştirmenin sistematik gözden geçirilmesi,aşağıda verilen amaçlar için planlı düzenlemelere uygun olarak gerçekleştirilmelidir:¨Şartların karşılanmasında tasarım ve geliştirme sonuçlarının yeterliliğinin değerlendirilmesi¨Herhangi bir problemin belirlenmesi ve önerilen faaliyetlerin tanımlanması¨Bu faaliyetlerin sonuçlarının kayıtlarının muhafaza edilmesi( madde 4.2.4)

7.3.5 Tasarım ve geliştirme doğrulaması
Tasarım ve geliştirme çıktılarının tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşıladığından emin olmak için planlı düzenlemelere ( madde 7.3.1) uygun olarak doğrulama yapılmalıdır. Doğrulama ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir ( madde 4.2.4)
7.3.6 Tasarım ve geliştirme geçerliliği Nihai ürünün bilindiğinde amaçlanan kullanım veya belirtilmiş uygulama şartlarını karşılayacak yeterlilikte olmasını sağlamak için planlanan düzenlemelere ( madde 7.3.1) göre tasarım ve geliştirme geçerliliği yapılmalıdır.Uygulanabildiği yerlerde, geçerli kılma, ürünün tesliminden veya uygulanmasından önce tanımlanmış olmalıdır. Geçerli kılma ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir. ( madde 4.2.4)7.3.7 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü
Tasarım ve geliştirme değişiklikleri belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir. Bu değişiklikler uygulamaya konulmadan önce uygun olduğunda gözden geçirilmeli, doğrulanmalı, geçerli kılınmalı ve onaylanmalıdır. Tasarım ve gelişt
irme değişikliklerinin gözden geçirilmesi, değişikliklerin önceden teslim edilmiş olan ürün ve ürünü oluşturan parçalar üzerindeki etkisinin değerlendirilmesinide içermelidir. Değişikliklerin gözden geçirilmesi ve gerekli faaliyetlerin sonuçları ile ilgili kayıtlar muhafaza edilmelidir ( madde 4.2.4)
Tasarım değişiklikleri: ¨Hesaplama ve malzeme seçimi gibi tasarım safhasında ortaya çıkan hatalar,¨Tasarım safhasından sonra ortaya çıkan imalat zorlukları,¨Müşterinin isteklerindeki değişiklikler,¨Emniyet, yasal ve diğer şartların değişmesi,¨Tasarım doğrulama sonucu ortaya çıkan değişiklik ihtiyaçları,¨Düzeltici ve önleyici faaliyetler sonucu ortaya çıkan ihtiyaçlarŞeklinde olabilir.
7.4 Satınalma
7.4.1 Satınalam prosesi Kuruluş satınalınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarına uygunluğunu sağlamalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrol tipi ve içeriği, satın alınan ürünün sonraki ürün gerçekleştirilmesine olan etkisine veya nihai ürüne bağımlı olmalıdır.Seçme , değerlendirme ve tekrar değerlendirme için kriterleroluşturulmalıdır. Değerlendirme sonuçları ve bu değerlendirme sonucu olarak ortaya çıkan gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir. ( madde 4.2.4)7.4.2 Satın alma bilgisi Satın alınacak ürünü açıklamalı ve uygun olduğu yerlerde,aşağıdakileri içermelidir:¨Ürün onayı, prosedürler, proses ve donanımlar için şartları,¨Personelin niteliği için şartları,¨Kalite yönetim sistemi şartları.
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma şartlarını karşılamasını sağlamak için gerekli muayene veye diğer faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır.Satınalma: ¨Satınalma şartlarının belirlenmesi¨Satınalma şartlarının yeterliliğinin sağlanması,¨Satınalma şartlarının tedarikçilere iletilmesi,¨Tedarikçilerin seçme, değerlendirme ve tekrar değerlendirme kriterlerinin belirlenmesi,¨Tedarikçilerin belirlenen kriterlere göre seçilmesi ve değerlendirilmesi,¨Değerlendirmenin sonuçları ve değerlendirme sonucu ortaya çıkan gerekli faaliyetler ile ilgili kayıtların muhafaza edilmesi,¨Gerekli muayene veya diğer faaliyetlerin oluşturulması ve uygulanmasını gerektirir.
Dikkat edilecek konular: ¨Satınalma kuruluşun ürününün bir parçasıdır ve doğrudan kaliteye etki eder¨Tedarikçilerle yakın çalışma ilişkileri ve geri besleme sistemi kurulmalıdır¨Satınalma faaliyetleri müşteri ihtiyaçları ve kanuni düzenlemelere uygun olacak şekilde planlamalı ve uygulanmalıdır¨Deney, kalibrasyon, eğitim vb hizmet satınalmaları da bu kapsamda değerlendirilmelidir.
7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması
7.5.1 Üretim ve hizmetin sağlanmasının kontrolü Kuruluş, kontrollü şartlar altında üretim ve hizmet sağlamayı planlamalı ve yürütmelidir. Kontrollü şartlar, uygulanabildiğinde;¨Ürünün karakteristiklerini açıklayan bilgilerin bulunabilirliğini,¨Gerekli olduğunda, çalışma talimatlarının bulunabildiğini,¨Uygun techizatın kullanımını,¨İzleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve kullanımını,¨İzleme ve ölçmenin uygulanmasını,¨Serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını kapsamalıdır.

7.5.2 Üretim ve hizmetin sağlanması için proseslerinin geçerliliği
Kuruluş, elde edilen çıktının, sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı yerdeki, üretim ve hizmet sağlama proseslerini geçerli kılmalıdır. Bu ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra kusurların görünür olduğu yerdeki prosesleri içerir.
7.5.3 Belirleme ve izlenebilirlik Uygun durumlarda, kuruluş, ürünü, ürün gerçekleştirilmesi sırasında uygun yollarla tanımlamalıdır. Kuruluş, ürün durumunu izleme ve ölçme şartlarına göre belirlemelidir. İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş, ürünün tek olarak belirlenmesini, kontr
ol ve kayıt etmelidir ( madde 4.2.4)Not – bazı endüstri sektörlerinde, konfigürasyon yönetimi, belirleme ve izlenebilirliğin sürdürülebildiği bir araçtır.7.5.4 Müşteri mülkiyeti
Kendi kontrolü altında olduğu veya kullandığı sürece, kuruluş müşteri mülkiyetine dikkat göstermelidir. Kuruluş, kullanım için veya ürün oluşturmak üzere birleştirmek çin sağlanan müşteri mülkiyetini tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü kaybolursa, zarar görürse veya kullanım için uygun olmayan halde bulunursa, bu durum müşteriye bildirilmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir.
7.5.5 Ürün muhafazası Kuruluş, iç proses süresince ve amaçlanan teslimatın yerine ulaşıncaya kadar ürünün uygunluğunu muhafaza etmelidir. Bu koruma, tanımlamayı, taşımayı, ambalajlamayı, depolamayı ve muhafazayı içermelidir. Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır.

7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolu Kuruluş, taahhüt edilen izleme ve ölçmeyi ve ürünün belirlenen şartlara uygunluğunu kanıtlşamak için gereken izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir.(madde 7.2.1)Gerekli olduğunda, geçerli sonuçların sağlanması için ölçme techizatı;¨Belirlenmiş aralıklarla veya kullanımdan önce uluslar arası veya ulusal ölçme standartlarına kesintisiz bir zincirle izlenebilirölçme standartlarıyla kalibra edilmeli veya doğrulanmalıdır. Bu tipte standartların bulunmadığı yerde kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar kaydedilmelidir.¨Kalibrasyon durumunu tesbit etmeye imkan verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır¨Ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak biçimde ayarlanmamalı ve bundan kaçınılmalıdır¨Taşıma, bakım ve depolama sırasında hasar ve bozulmalara karşı korunmalıdır.
8 Ölçme, Analiz ve iyileştirme Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyileltirme proseslerini planlamalı ve uygulamalıdır.¨Ürünün uygunluğunu göstermek,¨Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak,¨Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek.Bu istatistiksel teknikler ve bunların kullanım derecesini de kapsayan, uygulanabilir metodların tayin edilmesini kapsar.
8.2 İzleme ve Ölçme
8.2.1 Müşteri memnuniyeti Kalite yönetim sistemi performansının ölçümlerinden biri olarak, kuruluş, müşteri şartlarının karşılanıp karşılanmadığı hakkındaki müşteri algılaması ile ilgili bilgileri izlemelidir. Bu bilgileri elde etmek ve kullanmak için metodlar belirlemelidir.Müşteri memnuniyeti ölçüm yöntemleri olarak;¨Müşteri ile doğrudan iletişim kanalları kurulması,¨Sektörel veya müşteri grubu bazında anketlerin yapılması,¨Müşteri olmayan grup bazında anket yapılması,¨Müşteri şikayetleri,¨Sektörel ve/veya genel yayın organlarının kuruluş ile ilgili raporları,¨Rekabet ile ilgili bilgiler,¨Kuruluş içindeki müşteri ile doğrudan ilişki kuran personelin fikirleri kullanılabilir. Müşteri memnuniyetine ilişkin izleme, ölçme, analiz ve değerlendirmeler sonucunda;¨Müşteri memnuniyetinin arttırılması,¨Gerekli durumlarda proses değişiminin sağlanması,¨Sürekli iyileştirmede veri oluşturma,¨Rekabet gücünün artması,¨Ürün kalitesinin ölçülmesi ve iyileştirilmesi,¨Kaynakların doğru ve etkin olarak kullanılması gibi iyileştirme çalışmaları daha etkin olarak sürdürülebilir.
8.2.2 İç tetkik Kuruluş, kalite yönetim sisteminin;¨Planlanmış düzenlemelere ( madde 7.1) bu standartın şartlarına ve kuruluş tarafından oluşturulan kalite yönetim sistemi şartlarına uyup uymadığıni ve¨Etkin olarak uygulanıp uygulanmadığını ve sürdürülüp sürdürülmediğini, belirlemek için planlı aralıklarla iç tetkikler yerine getirmelidir.Tetkik edilmekte olan alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereksiz gecikmelerden kaçınarak tedbirler alınmasını sağlamalıdır. Takip faaliyetleri, alınan tedbirlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasınıda kapsamalıdır. ( madde 8.5.2) İç tetkikler;¨Kalite sisteminin geliştirilmesine yardımcı olur.¨Kalite sisteminin uygun ve etkin unsurlarının tespiti amacıyla yapılır.¨Yönetim aracıdır.¨Kuruluşun hedeflerine ulaşmasında yardımcıdır.¨Uygunsuzlukların azaltılması, ortadan kaldırılması, önlenmesi için objektif delil sağlar.Tetkik safhaları:¨Hazırlık¨Planlama¨Uygulama¨DeğerlendirmeTetkiklerin özellikleri:¨Planlanmış ve dökümante edilmiş olmalı¨Tetkik prosesi bağımsız ve objektif olmalı¨Tetkikçiler kendi işini denetlememeli¨Prosedüre uygun olarak yapılmalı¨Sonuçlar dökümante edilmeli¨Sorumlu yönetim personeli sonuçlardan haberdar edilmeli¨Yönetim personeli uygunsuzluklar ve nedenlerinin ortadan kaldırılması için gerekli faaliyetleri zamanında başlatmalı.
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi Kuruluş kalite yönetim sistemi prosedürlerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda ölçülmesi için uygun metodları uygulamalıdır. Bu metodlar proseslerin planlanan sonuçlara ulaşabilme yeteneğini göstermelidir. Planlanmış sonuçlar başarılamadığında , ürünün uygunluğunu sağlamak için gerektiğinde, düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler başlatılmalıdır.Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi için;¨İzleme yöntemi,¨İzlenen ve ölçülen parametrenin yeterliliği,¨Proseslerin değerlendirilme yöntemi,¨İstenilen sonuçlara uygunluğu değerlendirilmelidir.
8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürünün karakteristiklerini izlemeli ve ölçülmelidir. Bu doğrulama ürün gerçekleştirme prosesinin uygun aşamalarında planlanan düzenlemelere göre gerçekleştirilmelidir.( madde 7.1)Kabul kriterleri ile birlikte uygunluğun kanıtları muhafaza edilmelidir. Kayıtlar, ürünün serbest bırakılmasında yetkili kişi / kişileri göstermelidir. ( madde 4.2.4)Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin sunumu, ilgili yetkili tarafından ve uygulanabilen durumlarda müşteri tarafından onaylanmadıkça planlı düzenlemelerin tatmin edici olarak tamamlanmasına kadar, yapılamamalıdır.Ürün karakteristikleri şunlar olabilir;¨Hammadde özellikleri¨Ürünün fonksiyonel ( kullanım) özellikleri¨Ürün kullanım ömrü¨Ürünün kullanım şartları¨Ürünün güvenlik ve emniyet şartları¨Ürünün servis yükümlülüğü¨Yasal gereklilikler ve ürüne yönelik izlenmesi gereken kriterler olabilir.
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolu Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün, yanlışlıkla kullanımının veya teslimatının önlenmesi için tanımlanmasını ve kontrol edilmesini sağlamalıdır. Kontroller ve uygun olmayan ürünün ele alınmasıyla ilgili sorumluluk ve yetkiler, dökümante edilmiş bir prosedür içinde tanımlanmalıdır.Kuruluş uygun olmayan ürünü;aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır.¨Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir alınması ile,¨İlgili yetkili ve uygulanabildiği durumlarda müşteriyle mutabakatla kullanımı, serbest bırakılması veya kabulü için yetkilendirmeyle,¨Uygun olmayan ürünün asıl amaçlanan kullanımını veya uygulanmasını engellemek için gerekli önlemlerin alınması ile,Uygunsuzlukların yapısı ve sonra alınan tedbirlere ait kayıtlar ve alınan izinlerin kayıtları da dahil olmak üzere, muhafaza edilmelidir.(madde 4.2.4)
8.4 Veri analizi Kuruluş, kalite yönetim sisteminin etkinliğini ve uygunluğunu göstermek ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesinin nerelerde yapılabileceğini değerlendirmek için uygun verileri belirlemeli, toplamalı ve analiz etmelidir. Bu analiz, izleme ve
ölçme sonuçlarından çıkan ve diğer ilgili kaynaklardan çıkan verileri kapsamalıdır.Veri analizi aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalıdır.¨Müşteri memnuniyeti ( madde 8.2.1)¨Ürün şartlarına uygunluk ( madde 7.2.1)¨Önleyici faaliyet için fırsatlarda dahil olmak üzere, proseslsrin ve ürünlerin karakteristikleri ve eğilimleri¨TedarikçilerElde edilen analiz sonuçlarına göre;¨Müşteri memnuniyeti,¨Proses performansı,¨İlgili tarafların memnuniyeti,¨Ürün şartlarının uygunluğu,¨Tedarikçilerin performansları, katkıları, eksiklikleri,¨Uygunsuzlukların durumu,¨Müşteri ihtiyaç ve beklentilerinin durumu tespit edilmelidir. 8.5 İyileştirmeKuruluş, kalite politikasını, kalite hedeflerini, tetkik sonuçlarını, verilerin analizini, düzeltici ve önleyici faaliyetleri ve yönetimin gözden geçirmesini kullanmak yolu ile kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.İyileştirme faaliyetleri yapılırken aşağıdaki hususlara dikkat edilmeli:¨Ölçme, izleme ve verilerin analizi ile iyileşme trendini sağlamak için faaliyetlerin uygulanması¨Sürekli iyileştirmenin Kalite Politikasında taahhüt edilmesi ve yönetimin bu taahhüte bağlılığı¨Kalite hedeflerinin ölçülebilir ve sürekli iyileştirme faaliyetleri ile ilişkili olması¨Yönetimin gözden geçirme toplantı çıktılarının iyileştirme faaliyetleri ile ilişkili olmasıİyileştirme; sistemin tümüne ya da destekleyici prosesler / faaliyetler dışarıda bırakılmak üzere sistemin bir kısmına uygulanabilir.
İyileştirme araçlarıİyileştirme araçları;¨Histogram¨Sebeb sonuç diyagramları¨Kontrol şemaları¨Pareto diyagramları¨Grafikler¨Kontrol föyleri¨Saçılma diyagramları¨Beyin fırtınası¨Benzeşme diyagramları¨Kıyaslama¨Akış şemaları
8.5.2 Düzeltici faaliyetlerKuruluş, tekrarını önlemek amacıyla uygunsuzlukların nedenini giderecek düzeltici faaliyetleri başlatmalıdır. Düzeltici faaliyetler karşılanan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır. Dökümante edilmiş prosedür;¨Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi ( müşiteri şikayetleri dahil)¨Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi¨Uygunsuzlukların tekrarlanmamasını sağlamak için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi¨Gereken faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması¨Başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtları¨Başlatılan düzeltici faaliyetin gözden geçirilmesi için şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır.
8.5.3 Önleyici faaliyet Kuruluş, potansiyel uygunsuzlukların oluşmasını önlemek için sebeplerini ortadan kaldıracak faaliyetleri belirlemelidir. Önleyici faaliyetler, potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmalıdır. Dökümante edilmiş prosedür;¨Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin belirlenmesi,¨Uygunsuzlukların oluşmasını önlemek için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi,¨İhtiyaç duyulan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması,¨Başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtları¨Başlatılan önleyici faaliyetin gözden geçirilmesi için şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır 

BÖLÜM 2
BAKTERİLER VE ÖZELİKLERİ